Curso en Elaboración de Formas Farmacéuticas Recubiertas
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Presentación

Este curso de Especialista en Creación de Formas Farmacéuticas Recubiertas ofrece una formación básica sobre la materia. Este curso trata de explicar aspectos tan importantes como el concepto y desarrollo farmacéutico de estas formas de dosificación; tipos de recubrimientos; principales equipos que se utilizan y cualificación de los mismos; elaboración y control de las principales técnicas de fabricación que se utilizan. Algunos especialistas como pueden ser ingenieros, médicos, farmacéuticos, biólogos, etc; con la ayuda de este curso tendrán la oportunidad de ponerse al día en sus conocimientos.

Las principales empresas ofrecen este curso a sus empleados.

Esta formación fue seleccionada para nuestra colección de formación mejor calificada en la que confían empresas de todo el mundo.

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Para qué te prepara

Este curso de Especialista en Creación de Formas Farmacéuticas Recubiertas le prepara para formarse como un especialista en prestar apoyo al farmacéutico en los distintos ámbitos de su actividad, tanto en la farmacia como en el laboratorio profundizando en aspectos muy concretos sobre las bases estratégicas farmacéuticas.

Objetivos

- Conocer los defectos que pueden aparecer en el proceso de recubrimiento de formas farmacéuticas - Conocer los tipos de formas de dosificación sólidas recubiertas - Aprender las características que componen los equipos de pan coating - Conocer el protocolo adecuado de cualificación operacional (OQ) adecuado de una unidad de recubrimiento - Aprender el estudio del proceso de elaboración de comprimidos en el desarrollo farmacéutico.

A quién va dirigido

Este curso de Especialista en Creación de Formas Farmacéuticas Recubiertas está dirigido a ingenieros, médicos, farmacéuticos, biólogos, en definitiva a todas aquellas personas interesadas en este tipo de cursos, ya sean estudiantes o profesionales de la materia.

Salida laboral

Farmacia/ Almacén de medicamentos/ Establecimientos de Parafarmacia

Temario

UNIDAD DIDÁCTICA 1. INTRODUCCIÓN Y CONCEPTO DE FORMAS DE DOSIFICACIÓN SÓLIDAS RECUBIERTAS

  1. Introducción
  2. Un poco de historia
  3. Definición. Clasificación y concepto
    1. - Formas farmacéuticas recubiertas gastrosolubles
    2. - Formas farmacéuticas recubiertas gastrorresistentes
  4. Generalidades
    1. - Material utilizado
    2. - Líquidos de recubrimiento
  5. Grageado: recubrimiento con sacarosa
    1. - Descripción del procedimiento
    2. - Control en proceso físico
    3. - Optimización de la técnica
  6. Recubrimiento filmógeno/pelicular
  7. -Principales ventajas
    1. - Descripción del procedimiento
  8. Defectos que pueden aparecer en el proceso de recubrimiento
    1. - Humedad en los núcleos
    2. - Rugosidad en la superficie de los núcleos
    3. - Piel de naranja
    4. - Variaciones de color
    5. - Cracking o grieta de la película/film
    6. - Friabilidad de los núcleos
  9. Controles del producto terminado
    1. - Características físicas/farmacotécnicas
    2. - Características químicas
  10. Resumen y conclusiones
  11. Bibliografía

UNIDAD DIDÁCTICA 2. REVISIÓN TECNOLÓGICA DE LAS FORMAS DE DOSIFICACIÓN SÓLIDAS RECUBIERTAS

  1. Introducción
    1. - Objetivos del recubrimiento
    2. - Tipos de recubrimiento
    3. - El núcleo o sustrato
    4. - Tipos, formas y características de los núcleos
    5. - Cálculo de la cantidad de material de recubrimiento en relación al tipo de núcleo
  2. Grageado y otros productos recubiertos no peliculares
    1. - Recubrimiento con sacarosa
    2. - Excipientes en el proceso de Grageado
    3. - Proceso de Grageado
    4. - Formulaciones
    5. - Ejemplos de formulaciones sin sacarosa
  3. Cobertura pelicular (Film Coating)
    1. - Excipientes en recubrimiento pelicular
    2. - Fundamentos de la cobertura pelicular
  4. Equipos para procesos de grageado y de recubrimiento pelicular
    1. - Sistemas de pulverización
    2. - Pailas convencionales
    3. - Pailas con mayor eficacia de secado
    4. - Parámetros del proceso - pailas
    5. - lecho fluido
  5. Ensayos de control de formas farmacéuticas recubiertas
  6. Bibliografía

UNIDAD DIDÁCTICA 3. EQUIPOS DE PAN COATING. DESCRIPCIÓN, CARACTERÍSTICAS Y ESTUDIO DEL DISEÑO. FUNCIONAMIENTO

  1. Introducción
  2. Equipos de Pan Coating Manesty: descripción, características y estudio del diseño
    1. - Características de los equipos de recubrimiento Manesty Premier®
    2. - Características de los equipos de recubrimiento Manesty Xl® CoTA
    3. - Características de los equipos de recubrimiento Manesty Xl® lAB CoATER
  3. Equipos de Pan Coating glatt. Descripción, características y estudio del diseño
    1. - Características de los equipos de recubrimiento glATT® gC MASTER®
    2. - Características de los equipos de recubrimiento glATT® gC SMART®
    3. - Características de los equipos de recubrimiento glATT® gMPC®
  4. (MUlTI-PAN-CoATER)
  5. Equipos de PAN CoATINg IMA. Descripción, características y estudio del diseño
    1. - Características de los equipos de recubrimiento IMA® PERFIMA®
    2. - Características de los equipos de recubrimiento IMA® gS HT-HE-P/RA-HP®
    3. - Características de los equipos de recubrimiento IMA® gS EVolUTIoN®
    4. - Características de los equipos de recubrimiento IMA® gS lABoRAToRY EQUIPMENT®
    5. - Bibliografía

UNIDAD DIDÁCTICA 4. EQUIPOS DE LECHO FLUIDO. DESCRIPCIÓN, CARACTERÍSTICAS Y ESTUDIO DEL DISEÑO. FUNCIONAMIENTO

  1. Introducción
  2. Proceso en lecho fluido
    1. - Secado
    2. - Granulación
    3. - Recubrimiento
  3. Equipos de lecho fluido: diseño y funcionamiento
  4. Variables críticas del diseño
    1. - Formulación
    2. - Diseño del equipo
    3. - Proceso
  5. Estudio formal de un proceso de escalado
    1. - Tamaño del lote
    2. - Caudal del aire de entrada
    3. - Caudal de pulverización y presión de pulverización
    4. - Temperatura y humedad del aire de entrada
  6. Ejemplo práctico de un estudio de escalado (15 a 150 kg)
  7. Bibliografía

UNIDAD DIDÁCTICA 5. EQUIPOS DE EXTRUSIÓN Y ESFERONIZACIÓN. DESCRIPCIÓN, CARACTERÍSTICAS Y ESTUDIO DEL DISEÑO. FUNCIONAMIENTO

  1. Introducción
  2. Extrusores. Tipos de extrusores
    1. - Extrusores de tornillo
  3. Esferonizador
    1. - Esferonizadores con aire
    2. - Parámetros críticos del proceso
  4. Bibliografía

UNIDAD DIDÁCTICA 6. CUALIFICACIÓN DE UN EQUIPO DE RECUBRIMIENTO. PAN COATING20

  1. Protocolo de cualificación de la instalación (IQ) de una unidad de recubrimiento glatt PC-1500
    1. - objetivo de la cualificación
    2. - Responsabilidades
    3. - Descripción del equipo
    4. - Procedimiento
    5. - Criterios de aceptación
    6. - Conclusiones
    7. - Referencias
    8. - Registro de desviaciones
    9. - Anexo: certificado de cualificación IQ
  2. Protocolo de cualificación operacional (oQ) de una unidad de recubrimiento glatt PC-15009
    1. - objetivo de la cualificación
    2. - Responsabilidades
    3. - Descripción del equipo
    4. - Análisis funcional
    5. - Comprobación de los parámetros de seguridad
    6. - Comprobación de la temperatura del aire de pre-entrada
    7. - Comprobación de la humedad relativa del aire de entrada
    8. - Comprobación de la temperatura del aire de entrada
    9. - Comprobación del caudal del aire de entrada
    10. - Comprobación de la presión de la suspensión
    11. - Comprobación de la presión de pulverización
    12. - Comprobación de la temperatura del aire de salida
    13. - Comprobación del indicador de la presión diferencial
    14. - Comprobación del indicador de la presión diferencial de los filtros
    15. - Comprobación del caudal de la suspensión
    16. - Comprobación del filtro absoluto
    17. - Comprobación de la velocidad de giro del bombo
    18. - Comprobación del sistema de limpieza
    19. - Conclusiones
    20. - Referencias
    21. - Registro de desviaciones
  3. Anexo. Certificado de cualificación de OQ
  4. Bibliografía

UNIDAD DIDÁCTICA 7. CUALIFICACIÓN DE UN EQUIPO DE LECHO FLUIDO

  1. Introducción
  2. Normativas de aplicación
  3. Proyecto de cualificación: equipo de lecho fluido. Plán Master de Cualificación
    1. - Introducción
    2. - Alcance
    3. - Hoja de aprobación del plan máster
    4. - Planificación del proyecto
    5. - Proyecto de cualificación
  4. Bibliografía

UNIDAD DIDÁCTICA 8. CUALIFICACIÓN DE UN EQUIPO DE EXTRUSIÓN-ESPERONIZACIÓN

  1. Introducción
  2. Proyecto de cualificación: Plan Master de Cualificación (PMC).
  3. Equipo de Extrusión-Esferonización
    1. - objeto
    2. - Estrategia de cualificación
    3. - Aprobación del plan master
    4. - lista de abreviaturas
    5. - Revisión histórico documento
    6. - Equipo de cualificación
    7. - Planificación del proyecto
    8. - Actividades de cualificación
  4. Bibliografía

UNIDAD DIDÁCTICA 9. RECUBRIMIENTO POR TECNOLOGÍA DE POWDER LAYERING

  1. Introducción
  2. Clasificación de las diferentes técnicas de proceso de Powder layering
    1. - Técnicas de Powder layering basadas en uso de líquidos no acuosos
    2. - Técnicas de Powder layering basadas en uso de sólidos
    3. - Powder layering convencional, basado en el uso de soluciones aglutinantes
  3. Estudio del proceso de recubrimiento para equipos de Pan Coating convencional/Powder layering convencional
    1. - Características de los equipos de Pan Coating convencionales
    2. - Variables críticas de este tipo de procesos en equipos de Pan Coating convencionales
  4. Estudio del recubrimiento por tecnología de Powder layering para proceso en granulador centrífugo
    1. - Características de los equipos granuladores centrífugos
    2. - Variables críticas de este tipo de procesos en granulador centrífugo
  5. Algunos ejemplos de formulaciones por tecnología de Powder layering
    1. - Ejemplos de formulaciones por tecnología de Powder layering para liberación pulsátil o para liberación modificada
  6. Ejemplos de formulaciones por tecnología de Powder layering en lecho fluido
  7. Bibliografía

UNIDAD DIDÁCTICA 10. PELLETIZACIÓN POR LA TECNOLOGÍA DE NEBULIZACIÓN/SPRAYADO DE SOLUCIONES O SUSPENSIONES

  1. Fundamentos del proceso
  2. Equipos útiles para el proceso de pelletización por recubrimiento por capas de líquido
    1. - Pailas de recubrimiento tradicionales
    2. - lecho fluido tradicional
    3. - Wurster
    4. - granuladores centrífugos o rotatorios
    5. - Equipo auxiliar: sistemas de nebulización o atomización
  3. Formulación
    1. - Características de las suspensiones. Suspensiones de recubrimiento
  4. Características del producto obtenido por recubrimiento de líquidos nebulizados
  5. Resumen
  6. Ejemplos comercializados
  7. Bibliografía

UNIDAD DIDÁCTICA 11. ESTUDIOS DE VALIDACIÓN DE PROCESOS EN DESARROLLO FARMACÉUTICO

  1. Introducción
  2. Desarrollo farmacéutico
    1. - Desarrollo de la formulación
    2. - Desarrollo del proceso de elaboración 332
  3. Validación galénica
    1. - Protocolo de validación
    2. - Informe de validación
  4. Documentación a presentar a la Administración
  5. Anexo 1. Ejemplo de validación de desarrollo farmacéutico.
  6. Caracterización / optimización de un proceso de obtención de comprimidos de liberación modificada
    1. - objetivo
    2. - Estudio del proceso de elaboración de comprimidos
    3. - Estudio del proceso de recubrimiento
    4. - Anexo: Modificaciones del plan de optimización
  7. Anexo 2. Ejemplo de validación de desarrollo farmacéutico. Verificación de un proceso de obtención de comprimidos recubiertos de liberación modificada
    1. - generalidades
    2. - organización
    3. - Descripción del proceso de fabricación
    4. - Parámetros críticos
    5. - Criterios de aceptación
    6. - Resultados
    7. - Conclusiones
    8. - Anexos
  8. Bibliografía

UNIDAD DIDÁCTICA 12. VALIDACIÓN DE PROCESOS DE FORMAS FARMACÉUTICAS DE LIBERACIÓN MODIFICADA. CAMBIO DE ESCALA E INDUSTRIALIZACIÓN

  1. Introducción
  2. Validación del proceso
    1. - Historia y regulaciones de la validación
    2. - GMP Europeas: Anexo 15
    3. - guía de la FDA - Noviembre 2008: nuevo enfoque de la validación de procesos
  3. Introducción al cambio de escala
  4. Normativas aplicables al cambio de escala
    1. - Circular Nº 05/2004
    2. - SUPAC - IR
    3. - SUPAC - MR
    4. - SUPAC - SS
    5. - SUPAC - TDS
    6. - ICH Q8
    7. - ICH Q9
    8. - CMC FDA
  5. Transposición de escala
  6. Esquema de procesos de formas sólidas recubiertas
    1. - Comprimidos recubiertos
    2. - Pellets
  7. Bibliografía

UNIDAD DIDÁCTICA 13A. RESUMEN DE LOS ESTUDIOS DE ESTABILIDAD.

  1. APLICACIÓN A LAS FORMAS FARMACÉUTICAS RECUBIERTAS
  2. Introducción
  3. Consideraciones generales
    1. - Causas de inestabilidad
    2. - Incompatibilidades
    3. - Estudios de formulación
    4. - Función y utilización de los excipientes
  4. Estudios de desarrollo
    1. - Sistemática de los estudios de desarrollo
    2. - Clasificación de los estudios de estabilidad
    3. - Programación de los estudios de estabilidad. Ensayos clínicos
    4. - Desarrollo de los estudios de estabilidad
  5. Resumen del protocolo a seguir para cada lote en un programa de estabilidad
  6. Estudios de estabilidad. Aplicación a las formas farmacéuticas recubiertas.
  7. Consideraciones prácticas
    1. - Formas farmacéuticas recubiertas gastrosolubles
    2. - Formas farmacéuticas recubiertas gastrorresistentes
  8. Aplicación de la validación en los estudios de estabilidad en formas de dosificación recubiertas
  9. Problemas de estabilidad en formas farmacéuticas recubiertas: diseño y aplicación del análisis de calidad y puntos críticos del diseño y del proceso
  10. Bibliografía

UNIDAD DIDÁCTICA 13B. ESTUDIO DE POLÍMEROS DE EUDRAGIT. PROPIEDADES. SU APLICACIÓN EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA: EJEMPLOS PRÁCTICOS

  1. Resumen
  2. Introducción
  3. Características de los polímeros metal-acrílicos y acrílicos
    1. - Descripción y manufactura de poli(meta) crilatos
    2. - La masa molecular
    3. - Glass transition temperature (Tg)
    4. - Minimum film-forming temperature (MFT/MFFT) (temperatura mínima de formación del film)
  4. Clasificación y uso comercial
  5. Principales consideraciones en la utilización de Eudragit polímeros
    1. - Preparación de la suspensión a pulverizar
    2. - Contenido de sólidos
    3. - Aparatos de agitación y homogenización
    4. - Estabilidad de la suspensión a pulverizar
    5. - Temperatura del producto como parámetro principal en lecho fluido
    6. - Velocidad de pulverizado
    7. - Tratamiento después del recubrimiento de la membrana (Post coating treatment)
    8. - Curado (curing)
    9. - Medidas antitacking (antiaglomerantes)
    10. - Recubrimientos multicapas (Multilayer coatings)
    11. - Combinaciones de polímeros de Eudragit
    12. - Productos que mejoran la permeabilidad
    13. - Parámetros básicos en el recubrimiento
  6. Formulaciones básicas para Sustained - release. Ejemplos de recubrimientos entéricos y con Eudragit RS y Rl
    1. - Formulaciones entéricas
    2. - Polímeros pH - dependientes para matrices Sustained - Release
    3. - Formulaciones con Eudragit RS y Rl 30 D
  7. Resumen y conclusiones
  8. Bibliografía

UNIDAD DIDÁCTICA 14. FABRICACIÓN Y CONTROL DE COMPRIMIDOS RECUBIERTOS. VALIDACIÓN DEL PROCESO DE FABRICACIÓN Y EJEMPLO PRÁCTICO

  1. Introducción
  2. Comprimidos de liberación retardada
  3. Pruebas para el control de la gastrorresistencia
  4. Ejemplo de proceso de fabricación de un comprimido de liberación retardada
    1. - La fórmula
    2. - El proceso de granulación
    3. - El proceso de compresión
  5. Tecnología de recubrimiento para la fabricación de un comprimido de liberación retardada
  6. Validación del proceso de fabricación de un comprimido de liberación retardada
    1. - El protocolo de validación
    2. - otras consideraciones en la validación del proceso
  7. Comprimidos de liberación prolongada
  8. Pruebas para el control de la liberación prolongada
  9. Tecnología de granulación en spray para la fabricación de un comprimido de liberación prolongada
  10. Ejemplo de proceso de fabricación de un comprimido de liberación prolongada por granulación en spray
    1. - La fórmula
    2. - El proceso de granulación
  11. Validación del proceso de fabricación de comprimidos de liberación prolongada por granulación en spray
    1. - El protocolo de validación
    2. - otras consideraciones en la validación del proceso
  12. Tecnología de “Heat and cooling” para la fabricación de un comprimido de liberación prolongada
  13. Ejemplo de proceso de fabricación de un comprimido de liberación prolongada por “Heat and cooling”
  14. Validación del proceso de fabricación de comprimidos de liberación prolongada por granulación por “Heat and cooling”
    1. - El protocolo de validación
    2. - Otras consideraciones en la validación del proceso
  15. Bibliografía

UNIDAD DIDÁCTICA 15. FABRICACIÓN Y CONTROL DE PELLETS DE LIBERACIÓN MODIFICADA DE OMEPRAZOL

  1. Introducción
  2. Actividad terapéutica. Farmacodinamia y farmacocinética
  3. Procedimiento de análisis del principio activo (Ph Eur)
    1. - Características físicas y químicas
    2. - Métodos de identificación y análisis del principio activo e impurezas
  4. Estudio tecnológico de la formulación a estudiar
    1. - Tecnología: obtención de pellets por nebulización/pulverización sobre núcleo inerte
    2. - Tecnología: obtención de pellets por extrusión-esferonización
  5. Fabricación y control de pellets por nebulización 5.1.- Protocolo de elaboración
    1. - Protocolo de acondicionamiento
  6. Análisis del producto acabado (USP)
    1. - Muestreo del producto acabado
    2. - Métodos de identificación y análisis del producto acabado (riqueza e impurezas)
    3. - Programa de estabilidad del producto acabado
  7. Almacenamiento y distribución
  8. Anexo 1.- Ejemplo práctico de una guía de fabricación de omeprazol
    1. - Protocolo de elaboración
    2. - Protocolo de acondicionamiento
  9. Anexo 2 - Ejemplo práctico. Muestreo durante el llenado y acondicionamiento de cápsulas de omeprazol
    1. - Muestreo para control de proceso durante el llenado de cápsulas de gelatina dura conteniendo pellets de omeprazol de 20 mg
    2. - Muestreo para controles de laboratorio
    3. - Muestreo de producto acabado
  10. Bibliografía

UNIDAD DIDÁCTICA 16. FABRICACIÓN Y CONTROL DE COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN MODIFICADA DE TEOFILINA

  1. Introducción
  2. Características físicas, químicas y galénicas de la teofilina
  3. Comprimidos matriciales de liberación prolongada de teofilina
  4. Comprimidos de liberación prolongada a partir de un granulado de teofilina recubierto
    1. - Ejemplo 1
    2. - Ejemplo 2
  5. Comprimidos matriciales de hinchamiento controlado de teofilina
  6. Comprimidos recubiertos de liberación sostenida de teofilina obtenidos mediante tecnología “hot-melt coating”
  7. Otros comprimidos de liberación modificada de teofilina
  8. Control de calidad de comprimidos de liberación modificada de teofilina
  9. Bibliografía

UNIDAD DIDÁCTICA 17. FABRICACIÓN Y CONTROL DE PELLETS DE LIBERACIÓN MODIFICADA DE METILFENIDATO SR

  1. Introducción
  2. Actividad terapéutica. Farmacodinamia y farmacocinética
  3. Procedimiento de análisis del principio activo (Ph Eur)
    1. - Características físicas y químicas
    2. - Métodos de identificación y análisis del principio activo e impurezas
  4. Estudio tecnológico de la formulación a estudiar. Pellets de metilfenidato SR
    1. - 12 horas por nebulización sobre núcleos inertes
    2. - Actividades a realizar en el desarrollo de metilfenidato SR-12
    3. - Controles del proceso
  5. Análisis del producto acabado (USP)
    1. - Muestreo del producto acabado
    2. - Métodos de identificación y análisis del producto acabado (riqueza e impurezas)
    3. - Programa de estabilidad del producto acabado
  6. Almacenamiento y distribución
  7. Anexo 1.- guía de fabricación. Protocolo de acondicionamiento
  8. Anexo 2.- Ejemplo: estabilidad del HCl metilfenidato en solución acuosa a distintos pH
  9. Anexo 3.- Presentaciones más usuales en el mercado farmacéutico
  10. Bibliografía

UNIDAD DIDÁCTICA 18. FABRICACIÓN Y CONTROL DE COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN MODIFICADA DE NIFEDIPINO TIPO OROS

  1. Introducción
  2. Estudios de preformulación
    1. - Características fisicoquímicas del principio activo
  3. Formulación
    1. - Compartimento activo
    2. - Compartimento de empuje
    3. - Recubrimiento
  4. Tecnología de fabricación
    1. - Recubrimiento con acetato de celulosa
    2. - Perforación de la capa de acetato de celulosa
    3. - Recubrimiento de protección a la luz
  5. Control de calidad
  6. Bibliografía

UNIDAD DIDÁCTICA 19. CONTROL DE CALIDAD DE FORMAS FARMACÉUTICAS RECUBIERTAS

  1. Introducción
  2. Ensayos para el control de calidad de formas farmacéuticas recubiertas
  3. Ensayos de disolución
    1. - Estudio de la solubilidad del principio activo
    2. - Ensayos de disolución según Ph Eur y USP
  4. Fabricación y control de formas farmacéuticas recubiertas
    1. - Ensayos de disolución para formas farmacéuticas de liberación modificada
    2. - Validación del ensayo de disolución
  5. Bibliografía

UNIDAD DIDÁCTICA 20. NORMATIVAS REGULATORIAS A SEGUIR EN EL REGISTRO DE UN NUEVO MEDICAMENTO DE FORMA DE DOSIFICACIÓN SÓLIDA DE LIBERACIÓN MODIFICADA

  1. Introducción
    1. - Visión general de un expediente de Registro
    2. - Tipos de procedimiento
    3. - Tipos de solicitudes en Europa
    4. - Mantenimiento de un expediente de Registro en Europa
    5. - Peculiaridades de las formas farmacéuticas de liberación prolongada
    6. - Peculiaridades de las formas farmacéuticas de liberación retardada
  2. Bibliografía

Metodología EDAN:

Eficaz, Dinámica, Activa y Nutritiva

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