Tipos de ensayos clínicos y sus características

El mundo de la investigación médica es apasionante. Detrás de cada avance médico, hay muchos/as profesionales, de diversas áreas, investigando para crear soluciones que mejoren la calidad de vida de la humanidad. Los ensayos clínicos son fundamentales para que los medicamentos, tratamientos, vacunas e innovaciones médicas sean seguros y apropiados. Si te preguntas¿cuántos tipos de ensayos clínicos existen y cuáles son sus características? ¡En este artículo te lo contaremos!

Escrito por María Fernanda Ramírez Ramos, periodista especializada en salud y redactora de INESALUD. 

En la época en la que la vacuna contra el coronavirus estaba siendo anhelada y su llegada causaba ansiedad e incertidumbre, la palabra ensayo clínico se hizo famosa. Pronto, las personas del común empezaron a usar términos como "fase 1" o "control aleatorizado". Pero, realmente entendemos ¿qué es un ensayo clínico y cuáles son sus fases? Si aún no tienes claridad, acá te lo explicamos. 

¿Qué es un ensayo clínico?

Antes de adentrarnos en los distintos tipos de ensayos clínicos, es esencial comprender qué significa este término. Un ensayo clínico es un estudio de investigación diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de nuevos abordajes médicos en seres humanos. Ya sea un nuevo medicamento, procedimiento o terapia, estos ensayos son la piedra angular de la innovación médica.

Estas pruebas, también llamadas estudios clínicos, permiten hacer pruebas sobre distintas técnicas o métodos para prevenir, detectar, diagnosticar, tratar o curar enfermedades. 

Los ensayos clínicos son una herramienta invaluable para desentrañar los posibles efectos secundarios de una sustancia específica, verificar su seguridad en el uso de personas y validar la idoneidad de un tratamiento para su posterior comercialización.

Estos estudios, cuentan con una participación ciudadana voluntaria, y atraviesan distintas fases, cada una de las cuales cuenta con la rigurosa aprobación de un comité ético. Asimismo, cada país cuenta con organismos que regulan a los ensayos clínicos y recopilan los datos. En el caso de España, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios AEMPS, cuenta con el Registro Español de Estudios Clínicos.

Tipos de ensayos clínicos 

Los estudios clínicos pueden categorizarse en dos tipos fundamentales: experimentales o intervencionales y observacionales. En los primeros, se ejerce un control activo e implica la selección de un grupo de personas sobre las que se ejercerán pruebas. Luego, se lleva un control minucioso de las intervenciones. Los estudios experimentales se dividen en aleatorizados, cuasi-experimentales controlados y cuasi-experimentales no controlados. 

En cambio, en los estudios observacionales, la investigación se limita a observar, medir y analizar sin ejercer influencia directa sobre el objeto de estudio. Estos se dividen en analíticos y descriptivos. 

De acuerdo con el Instituto de Salud Carlos III: "Los ensayos experimentales incluyen los ensayos clínicos aleatorizados, que se consideran los más completos y que pueden aportar una mejor evidencia para evaluar la eficacia de una intervención; y los ensayos comunitarios. Los ensayos observacionales incluyen diferentes tipos: estudios de cohortes, casos controles, transversales, ecológicos y estudios de caso o series de caso".

Fases de los ensayos clínicos

Además de los tipos de ensayos clínicos, es valioso abordar las fases de los ensayos clínicos para comprender mejor el proceso en la creación de productos médicos. Un medicamento, vacuna o tratamiento pasa por minuciosas fases antes de ser probados en humanos. 

Fase preclínica 

Durante la etapa de investigación preclínica (también llamada no clínica) de un medicamento, se lleva a cabo una evaluación exhaustiva del compuesto seleccionado. Estos estudios de laboratorio se hacen para determinar su seguridad en la administración en humanos y su actividad farmacológica.

Esta fase preclínica implica una variedad de enfoques. Pueden realizarse en ensayos en células o tejidos (in vitro) hasta modelos computacionales (in silico), pruebas físico-químicas (in chimico), y evaluaciones en organismos vivos (in vivo). En este último punto, se suelen emplear animales. No obstante, existen normativas en la Unión Europea sobre el uso ético de animales en la investigación con medicamentos.

El propósito central de esta fase es obtener información detallada sobre la actividad farmacológica y la toxicología del medicamento seleccionado, proporcionando una base sólida antes de avanzar a las etapas clínicas.

Fase I 

Estos ensayos se centran en la seguridad, efectos secundarios, determinación de la dosis óptima y el momento más adecuado para administrar el tratamiento innovador. La evaluación no solo abarca la dosificación, sino también la vía de administración, ya sea oral, intravenosa o mediante inyección. Procura evaluar cómo el tratamiento impacta en el cuerpo.

Los participantes en los ensayos clínicos de fase 1 suelen ser selectos, incluyendo a pocos pacientes que no respondieron positivamente a tratamientos anteriores. En algunas instancias, también pueden participar voluntarios sanos.

Fase II

En la fase 2 de un ensayo clínico, se lleva a cabo la evaluación de la efectividad de un tratamiento novedoso. Por ejemplo, se analiza su impacto en la reducción del tamaño de un tumor o la mejora en las analíticas de sangre. Además de evaluar la eficacia, en estos ensayos también se busca obtener información adicional sobre la seguridad del tratamiento y su influencia en el cuerpo.

Fase III 

La Fase 3 de los ensayos clínicos se lleva a cabo con el objetivo de evaluar la seguridad y eficacia de un nuevo tratamiento en comparación con el tratamiento estándar establecido. En este contexto, se realiza una comparación entre grupos de pacientes para determinar cuál presenta mejores resultados y menos efectos secundarios.

Es importante destacar que los tratamientos avanzan a la Fase 3 solo después de alcanzar los objetivos establecidos en las fases 1 y 2 de los ensayos clínicos.

En los ensayos clínicos de fase 3, la muestra incluye a un número mayor de personas involucradas, incluso de centenares de personas. Es un paso clave en la generación de un tratamiento, antes de considerar su aprobación y aplicación a una escala más amplia.

Fase IV 

Los ensayos clínicos de fase 4 se enfocan en el estudio de los efectos secundarios de un tratamiento nuevo a lo largo del tiempo, después de su aprobación y comercialización.

En esta etapa, se centra la atención en identificar posibles efectos secundarios que no fueron observados durante las fases previas de ensayos. Además, es posible que se investigue la eficacia del tratamiento a largo plazo. En los ensayos clínicos de fase 4, la muestra puede incluir a miles de participantes.

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Referencias 

Agencia Española de los Medicamentos y Productos Sanitarios. (s/f). .:: REEC ::. Registro Español de Estudios Clínicos. Aemps.es. Recuperado el 15 de enero de 2024, de https://reec.aemps.es/reec/public/web.html

Instituto Nacional del Cáncer. (2011, febrero 2). Diccionario de cáncer del NCI. Instituto Nacional del Cáncer. https://www.cancer.gov/espanol/publicaciones/diccionarios/diccionario-cancer/buscar/ensayo%20clinico/?searchMode=Begins

Investigación preclínica de medicamentos de uso humano. (2021, abril 29). Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. https://www.aemps.gob.es/medicamentos-de-uso-humano/investigacion-preclinica-de-medicamentos-de-uso-humano/

¿Qué son los estudios clínicos? ¿Qué tipos hay y para qué se utilizan? (s/f). Isciii.es. Recuperado el 15 de enero de 2024, de https://www.isciii.es/InformacionCiudadanos/DivulgacionCulturaCientifica/DivulgacionISCIII/Paginas/Divulgacion/TiposdeEstudiosClinicos.aspx