Cannabis medicinal en España: Conoce la regulación de Sanidad
La regulación y uso del cannabis medicina en España está a punto de cambiar. El Ministerio de Sanidad ha publicado el borrador del real decreto que pretende regular la dispensación de productos a base de cannabis con fines terapéuticos.
Para cuatro dolencias, bajo prescripción médica y en farmacia hospitalaria; son los tres componentes clave que establece Sanidad. En este artículo, te contamos qué contempla el real decreto, cuáles son las enfermedades para las que se permitirá el uso del cannabis, cuándo entrará en vigor y cómo cambiará el panorama de la utilización del cannabis con fines terapéuticos en España.
Escrito por María Fernanda Ramírez, periodista especializada en salud y redactora de INESALUD.
El lunes 30 de septiembre, el Ministerio de Sanidad publicó el borrador del "Real Decreto por el que se establecen las condiciones para la elaboración y dispensación de fórmulas magistrales tipificadas de preparados estandarizados de cannabis".
De acuerdo con el Ministerio de Sanidad,"la evidencia científica ha mostrado un grado de beneficio variable del cannabis y de sus extractos en algunas indicaciones terapéuticas". Basándose en estas evidencias, el Ministerio ha indicado en el borrador que el cannabis medicinal podrá emplearse para tratar la espasticidad por esclerosis múltiple (rigidez y dolor), las formas graves de epilepsia refractaria, las náuseas y vómitos por quimioterapia, y el dolor crónico refractario. No obstante, Sanidad ha señalado que, con base en los avances médicos, la lista de enfermedades podría ampliarse.
A su vez, esta norma establecería que solo los/as médicos/as especialistas que traten alguna de las cuatro enfermedades establecidas puedan recetar las fórmulas magistrales con cannabis. Las fórmulas magistrales son medicamentos personalizados que se elaboran, a partir de una receta médica específica para un/a paciente concreto/a. A diferencia de los medicamentos comerciales, las fórmulas magistrales se adaptan a las necesidades individuales de cada persona.
Por otra parte, la distribución de estos medicamentos estará restringida a los servicios de farmacia hospitalaria, quienes estarán encargados de brindar una atención farmacéutica integral, en colaboración con el equipo médico tratante de cada persona. Asimismo, se recurrirá a las fórmulas magistrales de cannabis medicinal cuando no haya medicamentos industriales autorizados y disponibles, o cuando estos no se adapten a las necesidades específicas de un/a paciente.
La AEMPS se encargará de su calidad
Finalmente, para garantizar la uniformidad y seguridad en su uso, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publicará una monografía oficial. Esta contendrá la fórmula que los laboratorios deberán seguir para la preparación de estos medicamentos, quienes posteriormente deberán solicitar una inscripción para su evaluación por la AEMPS.
Es preciso recordar que el cannabis, popularmente conocido como marihuana, incluye una amplia variedad de compuestos, entre los cuales sobresalen por su acción farmacológica el tetrahidrocannabinol (THC) - principal responsable de los efectos psicoactivos - y el cannabidiol (CBD), que se considera libre de propiedades psicotrópicas. En este contexto, el decreto señala que los preparados estandarizados de cannabis con un contenido de THC igual o superior a 0,2% en peso, serán considerados psicótropos y, como tal, sometidos a la legislación en esta materia.
El cannabis medicinal en España es un tema que ha generado mucho interés y debate en los últimos años. Por lo tanto, la respuesta ante el borrador ha sido diversa. El Observatorio Español del Cannabis Medicinal (OECM), una asociación de pacientes y expertos, ha criticado el borrador como insuficiente, en diversas declaraciones a los medios, pues no contempla otras enfermedades neurodegenerativas o los cuidados paliativos. Asimismo, critican que no se contemple distribuirlo fuera de las farmacias hospitalarias o que sea una medida "opción b" en el tratamiento.
Sin embargo, también es preciso señalar que la normativa, cuenta con los comentarios de diversas agrupaciones profesionales, como la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria, la Sociedad Española de Farmacéuticos de Atención Primaria (SEFAP) y el Colegio Oficial de Farmacéuticos de Málaga, entre otras. Los comentarios y propuestas hechas por las sociedades farmacéuticas y médicas, las empresas privadas, las asociaciones y los particulares pueden ser consultados en el borrador, así como la respuesta de Sanidad a sus peticiones.
El proyecto se encuentra actualmente en fase de audiencia pública, con una invitación a las personas a realizar alegaciones sobre el contenido. El plazo para enviar las aportaciones finaliza el 21 de octubre, a través del correo electrónico informacion_publica@sanidad.gob.es
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