FDA aprueba un nuevo medicamento para el Alzheimer: Donanemab
La administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) aprobó el 02 de julio un nuevo medicamento para tratar el Alzheimer precoz. Se trata de Donanemab, un anticuerpo monoclonal que ralentiza el desarrollo de la enfermedad sintomática precoz.
Esta aprobación llega tras más de un año de concluirse un estudio de fase III donde se probó el compuesto de Donanemab con resultados positivos que llevaron al comité de la FDA a considerar segura su comercialización y uso.
Escrito por María Fernanda Ramírez, periodista especializada en salud y redactora de INESALUD.
Donanemab es producido por el laboratorio Eli Lilly, con sede en Estados Unidos. El medicamento ayuda al organismo a eliminar la placa amiloide en el cerebro, la cual se acumula con la enfermedad. No obstante, no se trata de una cura, sino de un tratamiento para ralentizar la progresión de la enfermedad.
Lilly anunció que se venderá bajo el nombre de Kisunla y costará US$ 695 por vial antes del seguro, lo que equivale a US$ 12.522 por un tratamiento de seis meses. Así, el precio de Donanemab al año sería de alrededor de 30.000 euros, dependiendo de cuánto tiempo se establezca el tratamiento.
Con la aprobación, Kisunla se usará para tratar a adultos con Alzheimer en etapas tempranas, incluyendo deterioro cognitivo leve o demencia leve.
¿Cómo funciona Donanemab?
Donanemab es un anticuerpo monoclonal, lo que significa que es una proteína artificial diseñada para reconocer y unirse a un objetivo específico. En este caso, el objetivo es la beta-amiloide, una proteína que se agrupa y forma placas en el cerebro de las personas con enfermedad de Alzheimer.
Una vez que Donanemab se une a la beta-amiloide, envía señales al sistema inmunológico del cuerpo para que la marque como una sustancia que debe eliminarse. De esta forma, el medicamento impediría que la beta-amiloide se agrupe y forme nuevas placas.
En los ensayos clínicos realizados en la fase III, el tratamiento con Donanemab mostró resultados positivos. De acuerdo con la farmacéutica Eli Lilly:
"Kisunla ralentizó el deterioro cognitivo y funcional hasta en un 35% en comparación con placebo a los 18 meses en su estudio fundamental de fase 3 y redujo el riesgo de los participantes de progresar a la siguiente etapa clínica de la enfermedad hasta en un 39%".
Esto se traduce en conseguir que las personas conserven sus habilidades cognitivas y funcionales por mayor tiempo. Esto, a su vez, impacta en una mayor seguridad en su autonomía e independencia para realizar funciones básicas del día a día.
¿Cómo se administra Kisunla?
Kisunla es un medicamento que se administra por prescripción médica a través de una infusión intravenosa (IV) con una aguja insertada en una vena del brazo. Se aplica una vez cada 4 semanas y cada infusión dura alrededor de 30 minutos.
Efectos secundarios
Kisunla puede causar ARIA, un efecto secundario común que normalmente no presenta síntomas, pero puede ser grave e incluso mortal. ARIA suele aparecer como inflamación cerebral en algunas zonas, que generalmente desaparece con el tiempo. Algunas personas pueden tener pequeñas manchas de sangrado en el cerebro o, raramente, áreas más grandes de sangrado.
Los síntomas posibles incluyen dolor de cabeza, mareos, náuseas, dificultad para caminar, confusión, cambios en la visión y convulsiones. No obstante, según informó Lilly al comité de la FDA, en los ensayos solo un 2% de los pacientes presentaron efectos adversos graves.
Algunas personas tienen un riesgo genético mayor (portadores del gen apolipoproteína E ε4 homocigotos) para desarrollar ARIA. Por lo tanto, el laboratorio probó realizar pruebas para detectar factores de riesgo en las primeras tomas del medicamento y evitar los efectos secundarios.
Otros medicamentos con anticuerpos monoclonales
Kisunla no es el primer tratamiento con anticuerpos monoclonales aprobado para tratar el Alzheimer precoz. Ya se está utilizando Leqembi, un medicamento de Eisai y Biogen. Otro fármaco de Biogen, aducanumab, comercializado como Aduhelm, fue la primera terapia de este tipo en obtener la aprobación acelerada de la FDA en 2021.
"Cada año son más las personas que corren el riesgo de contraer esta enfermedad, y estamos decididos a mejorar su calidad de vida", señaló Anne White, vicepresidenta ejecutiva y presidenta de Lilly Neuroscience, en declaraciones a la prensa. Es preciso señalar que, de acuerdo con la OMS, cada año hay 10 millones de casos nuevos de demencia, de las cuales del 60% al 70% corresponden a Alzheimer.
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Referencias
Lilly’s kisunlaTM (donanemab-azbt) approved by the FDA for the treatment of early symptomatic Alzheimer’s disease. (s/f). Eli Lilly and Company. Recuperado el 4 de julio de 2024, de https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/lillys-kisunlatm-donanemab-azbt-approved-fda-treatment-early
Sims, J. R., Zimmer, J. A., Evans, C. D., Lu, M., Ardayfio, P., Sparks, J., Wessels, A. M., Shcherbinin, S., Wang, H., Monkul Nery, E. S., Collins, E. C., Solomon, P., Salloway, S., Apostolova, L. G., Hansson, O., Ritchie, C., Brooks, D. A., Mintun, M., Skovronsky, D. M., … TRAILBLAZER-ALZ 2 Investigators. (2023b). Donanemab in early symptomatic Alzheimer disease: The TRAILBLAZER-ALZ 2 randomized clinical trial. JAMA: The Journal of the American Medical Association, 330(6), 512. https://doi.org/10.1001/jama.2023.13239