Nolotil: efectos secundarios, usos y controversia

Si estás al día con las noticias del mundo de la salud, con seguridad ya habrás leído sobre las controversias detrás del fármaco Nolotil y sus efectos. Su notoriedad se debe a una demanda contra el Ministerio de Sanidad y las posteriores investigaciones de la Fiscalía de la Audiencia Nacional y la Agencia Española de Productos Sanitarios (AEMPS) sobre su seguridad.

En este artículo, explicaremos esta polémica y hablaremos sobre el Nolotil, sus efectos secundarios y sus recomendaciones de uso. 

Escrito por María Fernanda Ramírez Ramos, periodista especializada en salud y redactora de INESALUD. 

El Nolotil, cuyo principio activo es el metamizol, es un medicamento analgésico y antipirético utilizado para tratar el dolor de intensidad moderada a severa y la fiebre alta. De acuerdo con el Observatorio del Medicamento, de la Federación Empresarial de Farmacéuticos Españoles, en 2020 fue el medicamento más vendido en España y las tendencias indican que sigue siéndolo. Anualmente, se venden alrededor de 24 - 28 millones de envases de este fármaco.

A pesar de ser uno de los medicamentos más populares en España, también es uno de los más controvertidos debido a sus potenciales efectos secundarios.

¿Cuál es la polémica detrás del Nolotil?

El 2018, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) emitió una alerta sobre el riesgo de agranulocitosis asociado al Nolotil. Esto provocó una ola de demandas por parte de personas que habían sufrido efectos secundarios graves tras tomar el medicamento. 

No obstante, la situación no se quedó en demandas aisladas. En 2023, la Asociación de Afectados por Fármacos (ADAF) presentó una demanda colectiva contra la AEMPS y el Ministerio de Sanidad por considerar que no había tomado las medidas suficientes para advertir sobre los riesgos del Nolotil. Además, el caso tiene un componente internacional, pues una gran parte de los demandantes es de Reino Unido, donde el medicamento no se comercializa.

La Asociación Defensor del Paciente también se ha unido a las denuncias. En suma, quienes demandan exigen que el medicamento se retire del mercado y se otorguen compensaciones las personas afectadas. A la fecha, la Fiscalía de la Audiencia Nacional se encuentra haciendo una investigación sobre la farmacovigilancia de este medicamento.

La principal controversia en torno al Nolotil se debe a su riesgo de agranulocitosis, una enfermedad grave que reduce la cantidad de glóbulos blancos en la sangre, lo que aumenta el riesgo de infecciones potencialmente mortales. Este riesgo es particularmente alto en niños menores de 3 años y en personas con ciertas condiciones médicas, como enfermedades reumáticas o infecciones por VIH/SIDA.

La Agencia Española de Productos Sanitarios (AEMPS) ha concluido que es el riesgo de agranulocitosis es muy bajo y no ha prohibido el medicamento. Señaló que el riesgo es de 1 a 10 casos en un millón de personas. A su vez, el Ministerio de Sanidad ha defendido el trabajo de la AEMPS y ha explicado que el proceso para que un fármaco salga a la venta es riguroso y se tienen en cuenta sus beneficios y riesgo. 

Puntualmente, el Centro de Información de Medicamentos señala su uso para: "El tratamiento del dolor agudo moderado o intenso post-operatorio o post-traumático, de tipo cólico o de origen tumoral. También se utiliza en los casos de fiebre alta que no responda a otras medidas u otros medicamentos para la fiebre".

Debido a este riesgo, el Nolotil está prohibido o restringido en varios países, incluyendo Estados Unidos, Reino Unido y Canadá. En España, el Nolotil sigue siendo legal, pero su uso está sujeto a restricciones. Por ejemplo, no es de venta libre, sino que debe ser adquirida con receta. Además, debe usarse en corta duración y con una vigilancia ante reacciones indeseadas, así como teniendo en cuenta las contraindicaciones. Por estas razones, no debe ser usado para el dolor de cabeza u otros dolores menores. 

Efectos secundarios del Nolotil

• Frecuentes (afectan a 1 de cada 10 personas): Hipotensión (disminución de la presión arterial).
• Poco frecuentes (afectan a 1 de cada 100 personas): Erupciones y reacciones en la piel.
• Raros (afectan a 1 de cada 1.000 personas): Náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea, estreñimiento.
• Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas): Agranulocitosis (disminución de los glóbulos blancos que aumenta el riesgo de infecciones), shock anafiláctico (reacción alérgica grave), daño renal, daño hepático.

Es importante recordar que el Nolotil solo debe usarse bajo la supervisión de un médico que esté al tanto de su historial médico y pueda evaluar los riesgos y beneficios del medicamento.

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Referencias 

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. (n.d.). PROSPECTO NOLOTIL 575 mg CAPSULAS DURAS. Aemps.es. Retrieved November 7, 2024, from https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/47633/P_47633.html

Metamizol y riesgo de agranulocitosis: la AEMPS mantiene las recomendaciones para prevenir el riesgo de agranulocitosis. (2023, December 1). Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. https://www.aemps.gob.es/informa/metamizol-y-riesgo-de-agranulocitosis-la-aemps-mantiene-las-recomendaciones-para-prevenir-el-riesgo-de-agranulocitosis/