360€
Curso de Gestión de Ensayos Clínicos (Titulación Universitaria + 8 Créditos ECTS)
360€
200
horas
8
ECTS
Modalidad
Online
Seguridad y confianza en tus pagos online.Presentación
El desarrollo de ensayos clínicos requiere de una serie de controles y procesos que deben quedar correctamente registrados y documentados, para asegurar la calidad del ensayo y facilitar su seguimiento. Con este curso de gestión de ensayos clínicos se ofrece al alumnado la formación adecuada para poder llevar a cabo este proceso de registro de forma profesional, pudiendo orientar su carrera laboral a esta actividad.
Las principales empresas ofrecen este curso a sus empleados.
Esta formación fue seleccionada para nuestra colección de formación mejor calificada en la que confían empresas de todo el mundo.
Para qué te prepara
El curso de gestión de ensayos clínicos te ofrece los conocimientos y habilidades necesarias para poder orientar tu carrera laboral a uno de los perfiles profesionales con mayor demanda en el ámbito de la industria farmacéutica, dada la escasez de personal cualificado en el área.
Objetivos
Entre los objetivos del curso de gestión de ensayos clínicos podemos destacar los siguientes:
- Conceptualizar y analizar el ensayo clínico.
- Conocer las fases de los ensayos clínicos.
- Estudiar el desarrollo de fármacos.
- Analizar el entorno regulatorio del ensayo clínico.
- Identificar la documentación empleada en el ensayo clínico.
- Conocer los registros de estudios clínicos y medicamentos.
A quién va dirigido
El curso de gestión de ensayos clínicos se dirige a profesionales del ámbito farmacéutico interesados en desarrollar, actualizar o ampliar sus conocimientos en la materia, así como a cualquier persona interesada en eformarse en ella y orientar su carrera laboral a esta actividad.
Salida laboral
Industria farmacéutica, laboratorio de ensayos clínicos, farmacia, sanidad, etc.
Temario
UNIDAD DIDÁCTICA 1. ENSAYOS CLÍNICOS
- Ensayos Clínicos
- Clasificación de los ensayos clínicos
- - Ensayos clínicos según el número de centros participantes
- - Ensayos clínicos según su metodología
- - Enmascaramiento
- - En función del objetivo perseguido
- - En función de la aleatorización
- Protocolización de un ensayo clínico
- El paciente en los ensayos clínicos
- Normas de buena práctica clínica
- Hoja de información y consentimiento informado del sujeto
- - Hoja de información al paciente
- - Hoja de consentimiento informado del sujeto
UNIDAD DIDÁCTICA 2. FASES DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS. PARTICIPACIÓN Y TOMA DE DECISIÓN EN UN ENSAYO CLÍNICO. FDA
- Fases de los ensayos clínicos
- Participación y toma de decisión en un ensayo clínico
- FDA
- - Farmacovigilancia
- - Perfil del monitor de ensayo clínico
UNIDAD DIDÁCTICA 3. DESARROLLO DE FÁRMACOS
- Proceso de desarrollo de fármacos
- - Fases en el desarrollo de fármacos
- Fases de investigación y comercialización
- - Aprobación de un fármaco
- Fármacos huérfanos y de uso compasivo
- - Medicamentos en investigación
UNIDAD DIDÁCTICA 4. ENTORNO REGULATORIO DEL ENSAYO CLÍNICO
- Aspectos éticos del ensayo clínico
- Aspectos legales del ensayo clínico
- - Desarrollo del ensayo clínico
- - Investigación e interrupción del ensayo clínico
- Buenas prácticas clínicas
- Responsabilidad médico-sanitaria derivada de los experimentos clínicos en humanos
- El Real Decreto por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos
UNIDAD DIDÁCTICA 5. DOCUMENTACIÓN EN EL ÁMBITO DE ENSAYOS CLÍNICOS
- Requisitos documentales exigidos por el CEIm y la AEMPS para iniciar un ensayo clínico
- - Parte I
- - Parte II
- - Modificación sustancial
- Protocolos de Ensayo clínico
- Hoja de información y consentimiento informado del sujeto
- - Hoja de información al paciente
- - Hoja de consentimiento informado del sujeto
- Cuaderno de recogida de datos
UNIDAD DIDÁCTICA 6. REGISTROS DE ESTUDIOS CLÍNICOS Y MEDICAMENTOS
- Nociones básicas del registro de estudios clínicos y medicamentos
- La patente farmacéutica
- - Tipos de patentes farmacéuticas
- Autorización de nuevos medicamentos
- Industria farmacéutica y regulación de precios y acceso a medicamentos y productos sanitarios en España
- Market Access
Metodología EDAN:
Eficaz, Dinámica, Activa y Nutritiva
100% online
Programas GAP 0
Docentes especializados
Material didáctico
Campus virtual inteligente
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