Curso de Good Manufacturing Practices
260€
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Curso de Good Manufacturing Practices
200  horas
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Online
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Presentación

Este Curso de Good Manufacturing Practices le ofrece una formación especializada en la materia. Con la realización de este Curso de Good Manufacturing Practices de la Familia Profesional de Sanitaria y más concretamente del área de conocimiento Farmaquímica el alumno estudiara los conceptos básicos y específicos de dicha materia. Realiza esta formación y especialícese en Good Manufacturing Practices.

Las principales empresas ofrecen este curso a sus empleados.

Esta formación fue seleccionada para nuestra colección de formación mejor calificada en la que confían empresas de todo el mundo.

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Para qué te prepara

Este Curso de Good Manufacturing Practices le prepara para especializarse en Good Manufacturing Practices dentro de la Familia Profesional de Sanitaria y más concretamente del área de conocimiento Farmaquímica, todo ello con único objetivo que es: Manejar las normas de correcta fabricación, atendiendo a los aspectos concretos de las GMP's que afectan a la fabricación farmacéutica, al personal, a los locales y a los equipos y a la documentación.

Objetivos

Con el Curso de Good Manufacturing  aprenderás a :- Manejar las normas de correcta fabricación, atendiendo a los aspectos concretos de las GMP's que afectan a la fabricación farmacéutica, al personal, a los locales y a los equipos y a la documentación.

A quién va dirigido

Este Curso de Good Manufacturing Practices está dirigido a todas aquellas personas interesadas en especializarse en dicha materia correspondiente a la Familia Profesional de Sanitaria y más concretamente del Área de Conocimiento Farmaquímica y que quieran especializarse en Good Manufacturing Practices.

Salida laboral

Con el Curso de Good Manufacturing podrás optar a varias salidas profesionales en el ámbito Sanitario y Farmaquímico

Temario

UNIDAD DIDÁCTICA 1. INTRODUCCIÓN A LAS NORMAS DE CORRECTA FABRICACIÓN.

  1. Concepto de calidad aplicable al laboratorio farmacéutico.
  2. Introducción a las GMP.
  3. Visión histórica de las Normas de correcta fabricación.
  4. Ambito de aplicación.
  5. Oganismos Oficiales y las Administraciones Públicas.
  6. Comparación de las GMP con otros sistemas de calidad según sectores.

UNIDAD DIDÁCTICA 2. EL REAL DECRETO 1564/92.

  1. Ambito de aplicación.
  2. Los tipos de laboratorios farmacéuticos.
  3. Definición y funciones de garantía de calidad en fabricación de medicamentos.
  4. El DTF.
  5. El organigrama farmacéutico.

UNIDAD DIDÁCTICA 3. LA GESTIÓN DE LA CALIDAD.

  1. Diferencias entre las funciones de Control de Calidad y Garantía de Calidad.
  2. El perfil del garante de calidad.
  3. Las inspecciones y auditorías como herramientas de calidad.
  4. El capítulo I y 6 de las GMP.

UNIDAD DIDÁCTICA 4. EL PERSONAL.

  1. Cualificación del personal.
  2. Descripción de funciones.
  3. Formación, planes formativos.
  4. Planes higiénicos.
  5. Vigilancia de la salud del personal.

UNIDAD DIDÁCTICA 5. LOS LOCALES Y LOS EQUIPOS.

  1. Requisitos de los locales en la industria farmacéutica.
  2. El flujo de personal y de mercancías.
  3. La cualificación de zonas.
  4. Las planificaciones: cualificaciones, calibraciones y verificaciones.
  5. El plan Master de Cualificaciones.
  6. El desarrollo de una cualificación.
  7. DQ-IQ-OQ-PQ.

UNIDAD DIDÁCTICA 6. LA DOCUMENTACIÓN.

  1. El sistema documental en la industria farmacéutica.
  2. Función y requisitos.
  3. Malas prácticas/buenas prácticas.
  4. Los PNT.
  5. Los protocolos e informes.
  6. Los registros.
  7. Los archivos y la conservación de los documentos.

UNIDAD DIDÁCTICA 7. LA FABRICACIÓN FARMACÉUTICA.

  1. Requisitos de la fabricación farmacéutica.
  2. La guía de fabricación y el dosier de lote.
  3. Los puntos críticos de la fabricación farmacéutica.
  4. La validación de los procesos productivos.
  5. La validación de la limpieza de equipos y salas.
  6. Ejemplo práctico de una fabricación farmacéutica.

UNIDAD DIDÁCTICA 8. LA FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS ESTÉRILES. LOS MÉTODOS.

  1. El anexo I.
  2. Medicamentos estériles/medicamentos esterilizados.
  3. Requisitos de zonas.
  4. La microbiología y la fabricación estéril.
  5. El personal en la fabricación estéril.
  6. Hábitos personales.
  7. Normas en el trabajo.
  8. El control de calidad.

UNIDAD DIDÁCTICA 9. FABRICACIÓN DE API.

  1. Qué es un API.
  2. El DMF.
  3. El ANEXO 18 de las GMP.
  4. API no estériles/ API estériles.
  5. Requisitos de la fabricación de API y objetivos.
  6. Diferencias entre la fabricación de API y la fabricación de medicamentos.

UNIDAD DIDÁCTICA 10. FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS EN INVESTIGACIÓN.

  1. Introducción.
  2. Documentación.
  3. Producción.
  4. Control de calidad.
  5. Aprobación de lotes.
  6. Reclamaciones, retiradas y devoluciones.
  7. Devoluciones y destrucciones.

UNIDAD DIDÁCTICA 11. RECLAMACIONES, RETIRADAS.

  1. Reclamaciones.
  2. Retiradas.

UNIDAD DIDÁCTICA 12. FABRICACIÓN Y ANÁLISIS POR CONTRATO.

  1. Introducción.
  2. Agente contratante.
  3. Agente contratado.

Metodología EDAN:

Eficaz, Dinámica, Activa y Nutritiva

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