Máster en Monitorización de Ensayos Clínicos y Desarrollo Farmacéutico + 60 Créditos ECTS
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Máster en Monitorización de Ensayos Clínicos y Desarrollo Farmacéutico + 60 Créditos ECTS
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Máster de Formación Permanente en Monitorización de Ensayos Clínicos y Desarrollo Farmacéutico

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Presentación

Los ensayos clínicos son aquellos estudios realizados en humanos y destinados a evaluar la seguridad y eficacia de los tratamientos en desarrollo. Dada la relevancia que presentan, son estudios que han de estar estrictamente controlados, por lo que la figura del monitor de ensayos clínicos es de vital importancia a la hora de garantizar el éxito de un determinado fármaco. Con el presente Master en Monitorización de Ensayos Clínicos y Desarrollo Farmacéutico obtendrás la formación que necesitas para insertarte con garantías en una de las industrias más potentes del mundo, la industria farmacéutica, todo ello mientras te acompaña un equipo docente multidisciplinar encargado de resolver todas las dudas que te surjan.

Las principales empresas ofrecen este curso a sus empleados.

Esta formación fue seleccionada para nuestra colección de formación mejor calificada en la que confían empresas de todo el mundo.

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Para qué te prepara

Con este Master en Monitorización de Ensayos Clínicos y Desarrollo Farmacéutico conseguirás las herramientas necesarias para realizar el seguimiento y monitorización de los ensayos clínicos. Te prepara para trabajar en Contract Research Organizations (CROs), grupos de investigación de la industria farmacéutica, hospitales y fundaciones biomédicas. Desarróllate como profesional dentro de la industria farmacéutica y contribuye con los avances científicos del futuro.

Objetivos

- Conocer y comprender todas las etapas del desarrollo de medicamentos. - Manejar los aspectos regulatorios de los ensayos clínicos. - Obtener una visión amplia de la industria farmacéutica y su relación con el marketing y la farmacoeconomía. - Comprender los conceptos relevantes en el campo de la farmacología y la biofarmacia.

A quién va dirigido

Este Master en Monitorización de Ensayos Clínicos y Desarrollo Farmacéutico está dirigido a aquellas personas que poseen un título universitario en ciencias de la salud, ya sea farmacia, medicina, química, biología, enfermería o cualquier otro similar y estén interesadas en formar parte del desarrollo de medicamentos, formando parte de la investigación en las fases clínicas del estudio de los fármacos.

Salida laboral

Este Master en Monitorización de Ensayos Clínicos y Desarrollo Farmacéutico capacita al alumnado para su incorporación en el campo de los ensayos clínicos en diferentes perfiles, ya sea como Monitor de ensayos clínicos (CRA), Coordinador de ensayos clínicos (SC), Asistente de ensayos clínicos (CTA), Medical Advisor (MA) y otros puestos similares en el ámbito de la industria farmacéutica.

Temario

MÓDULO 1. INDUSTRIA FARMACÉUTICA

UNIDAD DIDÁCTICA 1. ORGANIZACIÓN SANITARIA

  1. Estructura sanitaria
  2. Oficina de farmacia
  3. Servicio de farmacia hospitalaria
  4. Otros servicios de salud

UNIDAD DIDÁCTICA 2. ESTRUCTURA ORGANIZACIONAL Y FUNCIONAL DE LA INDUSTRIA DE PROCESOS FARMACÉUTICOS

  1. Estructura básica de las industrias farmacéuticas y afines Funciones
  2. Relaciones funcionales de los departamentos de producción y acondicionado

UNIDAD DIDÁCTICA 3. SISTEMAS Y MÉTODOS DE TRABAJO

  1. Métodos de trabajo
  2. Estudio y organización del trabajo
  3. Elaboración de guías

UNIDAD DIDÁCTICA 4. OPERACIONES FARMACÉUTICAS BÁSICAS

  1. Evaporación
  2. División de sólidos
  3. Extracción de componentes
  4. Homogeneización de componentes
  5. Tamización
  6. Técnicas de desecación
  7. Liofilización
  8. Granulación
  9. Filtración
  10. Esterilización
  11. Otras operaciones tecnofarmacéuticas

UNIDAD DIDÁCTICA 5. CONTROL DE CALIDAD EN PLANTA QUÍMICA

  1. Concepto de calidad total y mejora continua
  2. Normas de calidad
  3. Calidad en el diseño del producto
  4. Desarrollo de un producto

MÓDULO 2. FARMACOLOGÍA

UNIDAD DIDÁCTICA 1. INTRODUCCIÓN A LA FARMACOLOGÍA

  1. Concepto de farmacoterapia
  2. Farmacocinética
  3. Farmacodinamia
  4. Reacciones adversas y toxicidad
  5. Heterogeneidad en la respuesta al fármaco

UNIDAD DIDÁCTICA 2. FARMACOLOGÍA DEL SISTEMA NERVIOSO CENTRAL

  1. Introducción al sistema nervioso
  2. Antiepilépticos
  3. Antiparkinsonianos
  4. Enfermedades degenerativas: Alzheimer

UNIDAD DIDÁCTICA 3. PSICOFARMACOLOGÍA

  1. Ansiolíticos y sedantes
  2. Antidepresivos
  3. Antipsicóticos
  4. Eutimizantes

UNIDAD DIDÁCTICA 4. FARMACOLOGÍA DEL SISTEMA CARDIOVASCULAR

  1. Antihipertensivos
  2. Antianginosos
  3. Insuficiencia cardíaca
  4. Antiarrítmicos
  5. Hipolipemiantes

UNIDAD DIDÁCTICA 5. FARMACOLOGÍA DEL SISTEMA HEMATOPOYÉTICO

  1. Hemostasia
  2. Fármacos hemostáticos o procoagulantes
  3. Fármacos antitrombóticos
  4. Fármacos antianémicos

UNIDAD DIDÁCTICA 6. FARMACOLOGÍA DEL SISTEMA RESPIRATORIO

  1. Introducción a la patología respiratoria
  2. Antiasmáticos y broncodilatadores
  3. Fármacos antitusígenos
  4. Fármacos expectorantes y mucolíticos
  5. Tratamiento de la hipertensión pulmonar
  6. Cuidados de enfermería Dispositivos para la terapia inhalada

UNIDAD DIDÁCTICA 7. FARMACOLOGÍA DEL SISTEMA DIGESTIVO

  1. Reguladores de la motilidad gástrica
  2. Reguladores de la motilidad intestinal
  3. Fármacos que modifican la secreción gástrica
  4. Farmacoterapia de la Enfermedad Inflamatoria Intestinal (EII)
  5. Farmacoterapia del sistema hepatobiliar y pancreático

UNIDAD DIDÁCTICA 8. FARMACOLOGÍA DEL SISTEMA ENDOCRINO

  1. Farmacología de la diabetes
  2. Fármacos reguladores de las hormonas sexuales
  3. Hormonas y fármacos que intervienen en el metabolismo de calcio
  4. Hormona del crecimiento Hormonas neurohipofisiarias y adenohipofisiarias
  5. Alteraciones de la función tiroidea

UNIDAD DIDÁCTICA 9. FARMACOLOGÍA ANTIINFECCIOSA

  1. Antibacterianos o antibióticos
  2. Antivirales
  3. Antifúngicos
  4. Antiparasitarios
  5. Antisépticos y desinfectantes

UNIDAD DIDÁCTICA 10. FARMACOLOGÍA DEL SISTEMA INMUNITARIO

  1. Vacunas y sueros
  2. Antihistamínicos
  3. Corticoides sistémicos, inhalados y tópicos
  4. Adrenalina y sistemas de autoinyección
  5. Fármacos inmunosupresores
  6. Inmunoterapia

UNIDAD DIDÁCTICA 11. FARMACOLOGÍA ANTINEOPLÁSICA

  1. Tratamiento médico del cáncer
  2. Introducción a la quimioterapia
  3. Clasificación de agentes quimioterápicos
  4. Efectos adversos y cuidados de enfermería

UNIDAD DIDÁCTICA 12. FARMACOLOGÍA DE LA ANESTESIA

  1. Anestesia
  2. Farmacología anestésica más empleada en quirófano
  3. Cuidados de enfermería

UNIDAD DIDÁCTICA 13. FARMACOLOGÍA DEL DOLOR Y LA INFLAMACIÓN

  1. ¿Cómo se controla farmacológicamente el dolor?
  2. Fármacos no opiáceos
  3. Farmacología opiácea
  4. Co-analgésicos

MÓDULO 3. BIOFARMACIA Y FARMACOCINÉTICA

UNIDAD DIDÁCTICA 1. INTRODUCCIÓN A LA BIOFARMACIA Y FARMACOCINÉTICA

  1. De la galénica clásica a la actualidad
  2. Introducción a la biofarmacia
  3. Bases de la farmacocinética
  4. Equivalencia de medicamentos
  5. Proceso LADME
  6. Farmacocinética vs farmacodinamia

UNIDAD DIDÁCTICA 2. PARÁMETROS FARMACOCINÉTICOS

  1. Parámetros farmacocinéticos fundamentales: Aclaramiento
  2. Parámetros farmacocinéticos fundamentales: Volumen de distribución
  3. Semivida
  4. Biodisponibilidad y efecto de primer paso

UNIDAD DIDÁCTICA 3. ADMINISTRACIÓN Y ABSORCIÓN DE FÁRMACOS

  1. Selección de la vía de administración
  2. Administración y absorción de fármacos vía enteral
  3. Administración y absorción de fármacos vía parenteral
  4. Administración y absorción vía respiratoria
  5. Otras vías de administración

UNIDAD DIDÁCTICA 4. DISTRIBUCIÓN DE FÁRMACOS EN EL ORGANISMO

  1. Introducción a la distribución
  2. Unión de los fármacos a proteínas
  3. Distribución en los tejidos
  4. Influencia de la distribución sobre los factores farmacocinéticos y farmacodinámicos
  5. Compartimentos acuosos del organismo

UNIDAD DIDÁCTICA 5. ELIMINACIÓN DE FÁRMACOS

  1. Metabolismo de fármacos
  2. Excreción de fármacos
  3. Parámetros farmacocinéticos relacionados con la eliminación

UNIDAD DIDÁCTICA 6. ESTUDIOS DE DISOLUCIÓN

  1. Importancia
  2. Metodología
  3. Sistema de clasificación biofarmacéutico
  4. Correlaciones in vitro-in vivo (IVIVC)
  5. Mecanismos implicados en la liberación
  6. Sistemas para la liberación controlada

UNIDAD DIDÁCTICA 7. MODELOS FARMACOCINÉTICOS

  1. Modelos monocompartimentales
  2. Modelos bicompartimentales
  3. Modelos tricompartimentales
  4. Curvas de excreción urinaria
  5. Modelos no compartimentales

MÓDULO 4. DESARROLLO FARMACÉUTICO I. INVESTIGACIÓN PRECLÍNICA

UNIDAD DIDÁCTICA 1. LA INVESTIGACIÓN EN LAS CIENCIAS DE LA SALUD

  1. La investigación
  2. La investigación científica
  3. El proceso de la investigación
  4. Objetivos de la investigación
  5. Hipótesis de la investigación
  6. Ética de la investigación

UNIDAD DIDÁCTICA 2. FUENTES DE INFORMACIÓN EN INVESTIGACIÓN

  1. Historia y evolución del concepto de fuentes de información
  2. Fuentes de información primarias
  3. Fuentes de información secundarias

UNIDAD DIDÁCTICA 3. TIPOS DE ENSAYOS A NIVEL DE LABORATORIO

  1. Ensayos in vitro
  2. Ensayos in situ
  3. Ensayos in vivo
  4. Ensayos in sillico
  5. Ensayos en animales

UNIDAD DIDÁCTICA 4. DISEÑO DE FÁRMACOS

  1. Terminología y definiciones
  2. Fases del desarrollo de un nuevo fármaco
  3. Fase o preclínica
  4. Screening
  5. Toxicidad de fármacos Índice terapéutico
  6. Formación del personal investigador

UNIDAD DIDÁCTICA 5. ESTADÍSTICA APLICADA A LA INVESTIGACIÓN

  1. Conceptos Básicos y Organización de Datos
  2. Estadística descriptiva básica
  3. Análisis Conjunto de Variables
  4. Distribuciones de Probabilidad
  5. Introducción a la Estadística en Programas Informáticos El SPSS
  6. Estadística Descriptiva con SPSS

MÓDULO 5. DESARROLLO FARMACÉUTICO II. ENSAYOS CLÍNICOS

UNIDAD DIDÁCTICA 1. FASES DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA

  1. Fase I
  2. Fase II
  3. Fase III
  4. Fase IV

UNIDAD DIDÁCTICA 2. EPIDEMIOLOGÍA I

  1. Concepto de Epidemiología
  2. Epidemiología descriptiva
  3. Epidemiología analítica

UNIDAD DIDÁCTICA 3. EPIDEMIOLOGÍA II

  1. Diseño de estudios epidemiológicos
  2. Principales estudios epidemiológicos
  3. Análisis de los datos en los estudios epidemiológicos
  4. Errores en Epidemiología
  5. Red Nacional de Vigilancia Epidemiológica

UNIDAD DIDÁCTICA 4. DISEÑO Y GESTIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS

  1. Introducción al Ensayo clínico
  2. Herramientas de recogida de datos en estudios epidemiológicos
  3. Gestión de datos
  4. Interpretación y comunicación de resultados

UNIDAD DIDÁCTICA 5. CLASIFICACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS

  1. Clasificación de ensayos clínicos
  2. En función del desarrollo clínico y objetivos
  3. En función del número de participantes
  4. En función del objetivo perseguido
  5. En función del enmascaramiento
  6. En función de su metodología
  7. En función de la aleatorización

UNIDAD DIDÁCTICA 6. MONITORIZACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS

  1. Glosario bilingüe español-inglés sobre ensayos clínicos
  2. Planificación del ensayo clínico
  3. Desarrollo del Ensayo Clínico
  4. Perfil del monitor de EC
  5. Participantes en los Ensayos Clínicos

MÓDULO 6. FARMACOECONOMÍA

UNIDAD DIDÁCTICA 1. FARMACOECONOMIA

  1. Concepto y utilidad de la farmacoeconomía
  2. Medida del bienestar mediante la farmacoeconomía
  3. Tipos de evaluaciones económicas
  4. Etapas de la evaluación económica
  5. Limitaciones de la farmacoeconomía

UNIDAD DIDÁCTICA 2. INTRODUCCIÓN A LA CONTABILIDAD DE COSTES

  1. Definición de la Contabilidad de Costes
  2. Objetivos
  3. Relación con la contabilidad de financiera
  4. Concepto de coste
  5. Clasificaciones de costes

UNIDAD DIDÁCTICA 3. CONCEPTO DE COSTE EN EL PROCESO PRODUCTIVO

  1. Conceptos de gasto, pago y coste
  2. Costes del producto y del periodo
  3. Costes directos e indirectos
  4. Costes fijos y variables
  5. Costes necesarios versus costes no necesarios: costes de la actividad y subactividad

UNIDAD DIDÁCTICA 4. COSTES ESTANDARES Y AVANZADOS

  1. Características del modelo de costes estándar
  2. El coste estándar: su determinación
  3. Cálculo y análisis de las desviaciones en el coste de los materiales directos
  4. Cálculo y análisis de las desviaciones en el coste de la mano de obra directa
  5. Cálculo y análisis de las desviaciones en costes directos

UNIDAD DIDÁCTICA 5. RIESGO EN EL ANÁLISIS DE INVERSIONES

  1. Métodos simples del tratamiento del riesgo
  2. Análisis de la sensibilidad y de los distintos escenarios
  3. Decisiones secuenciales: arboles de decisión

MÓDULO 7. LEGISLACIÓN Y DEONTOLOGÍA SANITARIA. ENSAYOS CLÍNICOS

UNIDAD DIDÁCTICA 1. USO RACIONAL DEL MEDICAMENTO

  1. Uso racional de los medicamentos
  2. Medicamento: conceptos y generalidades
  3. Educación para la salud relacionada con medicamentos

UNIDAD DIDÁCTICA 2. CÓDIGO DEONTOLÓGICO

  1. Fundamento filosófico de la ética y deontología profesional
  2. Código deontológico de la profesión farmacéutica
  3. Responsabilidad moral, legal y social del farmacéutico
  4. Secreto profesional farmacéutico

UNIDAD DIDÁCTICA 3. FARMACOVIGILANCIA

  1. Farmacovigilancia
  2. Sistema Español de Farmacovigilancia
  3. Programa de Notificación Espontánea de reacciones adversas
  4. Reacciones adversas: concepto y clasificación

UNIDAD DIDÁCTICA 4. ENTORNO REGULATORIO DEL ENSAYO CLÍNICO

  1. Aspectos éticos del ensayo clínico. La Declaración de Helsinki
  2. Aspectos legales del ensayo clínico
  3. Buena práctica clínica
  4. Responsabilidad médico-sanitaria derivada de los experimentos clínicos en humanos
  5. El Real Decreto 1090/2015 por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos

UNIDAD DIDÁCTICA 5. DOCUMENTACIÓN EN EL ÁMBITO DE ENSAYOS CLÍNICOS

  1. Requisitos documentales exigidos por el CEIm y la AEMPS para iniciar un ensayo clínico
  2. El protocolo del ensayo clínico
  3. Hoja de información y consentimiento informado del sujeto
  4. Cuaderno de recogida de datos

UNIDAD DIDÁCTICA 6. REGISTROS DE ESTUDIOS CLÍNICOS Y MEDICAMENTOS

  1. Nociones básicas de los Registros de Estudios Clínicos y de Medicamentos
  2. La patente farmacéutica
  3. Autorización de nuevos medicamentos
  4. Industria farmacéutica y regulación de precios y acceso a medicamentos y productos sanitarios en España
  5. Market access

MÓDULO 8. FARMACOVIGILANCIA MÉDICA

UNIDAD DIDÁCTICA 1. FARMACOVIGILANCIA EN ENSAYOS CLÍNICOS

  1. Marco legal: Legislación Europea, FDA y en España
  2. Definiciones de farmacovigilancia
  3. Gestión de acontecimientos adversos
  4. Plan de Gestión de la Seguridad (PGS)
  5. Programa de Monitoreo de Seguridad (SMP)

UNIDAD DIDÁCTICA 2. NOTIFICACIÓN DE ACONTECIMIENTOS ADVERSOS, EUDRAVIGILANCE

  1. Notificación de los SUSARs
  2. Tiempos para notificación y procedimientos
  3. Tipos de informes CIOMS
  4. MedWatch report
  5. EudraVigilance y bases de datos de seguridad

UNIDAD DIDÁCTICA 3. FARMACOVIGILANCIA EN OTROS ENSAYOS CLÍNICOS: ESTUDIOS POST-AUTORIZACIÓN, Y ENSAYOS CLÍNICOS CON VACUNAS Y TERAPIAS AVANZADAS

  1. Farmacovigilancia en estudios post-autorización
  2. Farmacovigilancia en ensayos clínicos con productos sanitarios
  3. Farmacovigilancia en ensayos clínicos con vacunas

UNIDAD DIDÁCTICA 4. AUDITORÍAS E INSPECCIONES. DETECCIÓN DE SEÑALES

  1. Auditorías e jnspecciones
  2. Deteccción de señales

MÓDULO 9. DESARROLLO DE HABILIDADES PERSONALES Y PROFESIONALES EN EL ENTORNO DE SALUD

UNIDAD DIDÁCTICA 1. INTRODUCCIÓN A LA COMUNICACIÓN EN CONTEXTOS SANITARIOS

  1. Fundamentos de la comunicación
  2. Estilos de comunicación
  3. Dificultades en la comunicación
  4. Habilidades básicas: escucha activa

UNIDAD DIDÁCTICA 2. COMUNICACIÓN ORAL EN CONTEXTOS SANITARIOS

  1. Introducción
  2. Las actitudes para el diálogo entre el profesional sanitario y el paciente
  3. Claves para la comprensión de la información sanitaria
  4. Problemas psicológicos de la comunicación entre el profesional sanitario y el paciente

UNIDAD DIDÁCTICA 3. COMUNICACIÓN NO VERBAL EN EL CONTEXTO SANITARIO

  1. ¿Qué es la comunicación no verbal?
  2. Componentes de la comunicación no verbal
  3. El lenguaje corporal
  4. Importancia de una buena observación para una comunicación adecuada

UNIDAD DIDÁCTICA 4. RELACIÓN ENTRE EL PERSONAL SANITARIO Y EL PACIENTE

  1. El rol del profesional sanitario
  2. El rol del paciente
  3. Comunicación entre el personal sanitario y el enfermo
  4. Modelos de relación entre el paciente y el personal sanitario

UNIDAD DIDÁCTICA 5. CARACTERÍSTICAS Y CONSIDERACIONES PARA UNA DIRECCIÓN EXITOSA

  1. Definición del marco conceptual y tipología de proyectos
  2. Definición del tipo de proyecto en lo que respecta a sus peculiaridades básicas
  3. Consideraciones a tener en cuenta en la dirección de proyectos
  4. Dirección y gestión eficaz de proyectos
  5. Indicaciones para obtener una dirección y gestión exitosa

UNIDAD DIDÁCTICA 6. EL EQUIPO EN LA ORGANIZACIÓN ACTUAL

  1. La importancia de los equipos en las organizaciones actuales
  2. La efectividad de los equipos
  3. Grupo vs Equipo
  4. Composición de equipos, recursos y tareas
  5. Los procesos en los equipos
  6. Recursos humanos y coaching

UNIDAD DIDÁCTICA 7. EL LIDERAZGO EFICAZ DENTRO DEL GRUPO

  1. Conceptualización
  2. Estilos de liderazgo
  3. El líder
  4. Papel del líder dentro del grupo
  5. Estrategias y posibilidades para liderar de forma eficaz

UNIDAD DIDÁCTICA 8. INTELIGENCIA EMOCIONAL

  1. Introducción
  2. Componentes
  3. Habilidades de Inteligencia Emocional
  4. Relevancia e implicaciones de la Inteligencia Emocional

MÓDULO 10. MARKETING Y COMERCIALIZACIÓN DE MEDICAMENTOS

UNIDAD DIDÁCTICA 1. PAPEL DEL MARKETING EN EL SISTEMA ECONÓMICO Y EN LA GESTIÓN EMPRESARIAL

  1. Evolución del concepto y contenido del marketing: el intercambio como criterio de demarcación del alcance del marketing
  2. La función del marketing en el sistema económico
  3. El marketing como filosofía o cultura empresarial: evolución del papel del marketing dentro de la empresa Tendencias actuales del marketing
  4. Marketing y dirección estratégica

UNIDAD DIDÁCTICA 2. LA INVESTIGACIÓN DE MERCADOS Y EL MARKETING

  1. Los componentes de un sistema de información de marketing
  2. Concepto, objetivos y aplicaciones de la investigación de mercados
  3. Metodología para la realización de un estudio de investigación de mercados

UNIDAD DIDÁCTICA 3. ESTUDIOS DE MERCADO Y SUS TIPOS

  1. Estudios de mercado
  2. Ámbitos de aplicación del estudio de mercados
  3. Tipos de diseño de la investigación de los mercados
  4. Segmentación de los mercados
  5. Tipos de mercado
  6. Posicionamiento

UNIDAD DIDÁCTICA 4. EL ENTORNO FARMACÉUTICO

  1. Estructura del mercado farmacéutico y su regulación
  2. Distribución farmacéutica
  3. Estructura de un laboratorio farmacéutico
  4. Principales factores en el desarrollo de fármacos

UNIDAD DIDÁCTICA 5. MARKETING FARMACÉUTICO

  1. Marketing farmacéutico
  2. Servicio científico
  3. Tipos de mercados farmacéuticos
  4. Regulación de la publicidad y promoción
  5. Patentes y marcas
  6. Asociaciones profesionales
  7. Política de producto
  8. Política de precio
  9. Política de distribución
  10. Comunicación farmacéutica

UNIDAD DIDÁCTICA 6. PLANIFICACIÓN DE MARKETING

  1. Técnicas de previsión de ventas
  2. Marketing estratégico
  3. El Plan de Marketing
  4. Auditoría del Plan de Marketing: control externo e interno

UNIDAD DIDÁCTICA 7. FARMACOLOGÍA Y MARKETING ESPECIALIZADO

  1. Biofarmacia
  2. Formas farmacéuticas
  3. Marketing de genéricos
  4. Marketing de productos hospitalarios
  5. Marketing personal

MÓDULO 11. PROYECTO FIN DE MÁSTER

Metodología EDAN:

Eficaz, Dinámica, Activa y Nutritiva

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